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落实医疗器械使用法规,完善用械质管体系文件

[日期:2018-10-13]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 1[收藏本站]

 

落实医疗器械使用法规,完善用械质管体系文件

石家庄市食药监局医疗器械监管处副处长

河北省临床医学工程学会常务理事      王瑞起

保障人民群众用械安全,是各级医疗器械使用单位质管人员和监管部门的神圣职责,责任重于泰山。近年来,我国医疗器械新的法规体系逐渐完善,《条例》、《办法》、《规范》相继出台,奠定了保障用械安全的充分依据。各级政府监管部门,除了完成日常监督检查外,加大了飞行检查、督导检查和随机抽查的力度。“四个最严”、“主体责任”的要求,着实压在医疗器械质管人员的肩上。

从各种检查中发现的违规现象和管理缺陷来看,医疗器械使用单位广泛存在着以下主要问题:一是在管理上“重药轻械”。二者在人员专业、环境条件、工作稳定性等均存在一定的差距。二是医疗器械的管理手段置后,“进”、“存”、“分”、“用”等各种环节不能很好实现“无缝连接”。三是缺失规范的医疗器械使用质量管理体系文件。

全面落实医疗器械使用法规,建立健全规范的用械质管体系文件。是保障用械安全的需要,是实行现代化医院规范化管理的需要,是充分做好应对各种检查的需要。只有建立完善了用械质管体系文件,并遵照执行,才能有效防止使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。不触碰用械安全底线和监督管理的红线,确保人

民群众用械安全。

规范的医疗器械使用质量管理体系文件,至少包括以下四部分版块:(因为篇幅所限,只列出了每个版块的标题目录,具体内容可依照相关法规,结合本单位实际制定。文件编号参考运用,目的是文件善管可控)。

一、部门岗位职责:

 

序号

标题

文件编码

1

单位领导质管职责

HBXX-ZZ-01

2

质管部门负责人质管职责

HBXX-ZZ-02

3

质管部门质管职责

HBXX-ZZ-03

4

采购人员质管职责

HBXX-ZZ-04

5

验收人员质管职责

HBXX-ZZ-05

6

库管养护人员质管职责

HBXX-ZZ-06

7

出库分发人员质管职责

HBXX-ZZ-07

8

财会复核人员质管职责

HBXX-ZZ-08

9

维修维护人员质管职责

HBXX-ZZ-09

10

冷链管理人员质管职责

HBXX-ZZ-10

11

不良事件监测人员质管职责

HBXX-ZZ-11

12

安全与风险管理人员质管职责

HBXX-ZZ-12

13

档案管理人员质管职责

HBXX-ZZ-13

14

其他用械质管相关职责

 

二、规定制度要求:

 

序号

标题

文件编码

1

安全用械质量管理原则

HBXX-GD-01

2

首采品种资质审核管理规定

HBXX-GD-02

3

医疗器械采购管理规定

HBXX-GD-03

4

医疗器械进货验收管理规定

HBXX-GD-04

5

医疗器械贮存养护管理规定

HBXX-GD-05

6

特殊(冷链)产品管理规定

HBXX-GD-06

7

医疗器械用前复核管理规定

HBXX-GD-07

8

医疗器械效期管理规定

HBXX-GD-08

9

医疗器械退、换货管理规定

HBXX-GD-09

10

不合格医疗器械管理规定

HBXX-GD-10

11

医疗器械召回管理规定

HBXX-GD-11

12

医疗器械使用可追溯管理规定

HBXX-GD-12

13

医疗器械质量投诉管理规定

HBXX-GD-13

14

医疗器械质量事故管理规定

HBXX-GD-14

15

不良事件监测报告管理规定

HBXX-GD-15

16

医疗器械维护维修质量验证管理规定

HBXX-GD-16

17

医疗器械转让、淘汰、报废管理规定

HBXX-GD-17

18

卫生和人员健康管理规定

HBXX-GD-18

19

质量培训及考核管理规定

HBXX-GD-19

20

安全用械自查整改管理规定

HBXX-GD-20

21

医疗器械质量档案管理规定

HBXX-GD-21

22

记录凭证保存年限规定

HBXX-GD-22

23

其他质管相关管理规定

HBXX-GD-23

24

其他用械质管相关规定

 

三、记录凭证式样:

 

序号

标题

文件编码

1

安全用械全过程质管流程图

HBXX-JL-01

2

医疗器械采购合同(式样)

HBXX-JL-02

3

首采资质审核申请表

HBXX-JL-03

4

医疗器械购进记录

HBXX-JL-04

5

医疗器械验收记录

HBXX-JL-05

6

医疗器械入库查验记录

HBXX-JL-06

7

出库、分发复核记录

HBXX-JL-07

8

库存环境实时记录

HBXX-JL-08

9

冷链管理监控记录

HBXX-JL-09

10

退货、换货记录

HBXX-JL-10

11

不合格产品处置记录

HBXX-JL-11

12

医疗器械产品召回记录

HBXX-JL-12

13

医疗器械质量投诉记录

HBXX-JL-13

14

质量事故调查处理记录

HBXX-JL-14

15

不良事件检测报告记录

HBXX-JL-15

16

计量器具设备校准验证记录

HBXX-JL-16

17

医疗设备仪器定期检查、检验记录

HBXX-JL-17

18

医疗设备保养、校准记录

HBXX-JL-18

19

医疗设备维护、维修记录

HBXX-JL-19

20

急救、维持生命类器械使用状态标示

HBXX-JL-20

21

植入(介入)类医疗器械可追溯记录

HBXX-JL-21

22

转让、淘汰、报废医疗器械记录

HBXX-JL-22

23

全过程质管情况检查及考核记录

HBXX-JL-23

24

其他用械质管相关记录

 

四、其他资料文档:

 

序号

标题

文件编码

1

医疗器械法规资料

HBXX-ZL-01

2

单位资质复印件备份

HBXX-ZL-02

3

医疗器械招标合同资料

HBXX-ZL-03

4

供货商资质汇存

HBXX-ZL-04

5

产品资质汇存

HBXX-ZL-05

6

在用医疗设备(仪器)清单

HBXX-ZL-06

7

在用耗材类产品清单

HBXX-ZL-07

8

在用试剂类产品清单

HBXX-ZL-08

9

年度自查报告汇存

HBXX-ZL-09

10

监管部门检查文书留存

HBXX-ZL-10

11

问题整改情况留存

HBXX-ZL-11

12

质管人员健康档案

HBXX-ZL-12

13

质保设施设备状态登记

HBXX-ZL-13

14

医疗器械质管组织方框图

HBXX-ZL-14

15

其他用械相关资料

 

 

 

供稿联系电话:0311-85371301             2018年8月2日

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