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基于ISO 9001框架医疗设备质量管理体系搭建

[日期:2018-01-03]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 15[收藏本站]
基于ISO 9001框架医疗设备质量管理体系搭建
来艳辉
石家庄市第一医院  医疗设备处,河北省 石家庄市 050011
[摘 要] 本文借鉴ISO 9001标准“大质量”思维,运用于医院医学装备质量管理体系的建立健全。通过整体策划,系统的设计医院医疗设备业务开展流程与制度,引入过程方法,同时兼顾考虑业务相关性,使流程实现更加连贯与可及基于风险管理思维,贯穿策划到活动结束全过程保障质量目标的实现,最大程度降低风险体系策划支持与运行、持续改善ISO9001标准精髓对医学装备的管理进行整体运行监视及改善。借鉴ISO9001标准实施管理后,实现医学装备管理系统化,提高医学装备管理的效率与效果,保持了医学装备的安全有效,真正实现了“写我要做的,做我所写的,检查做过的,改善做错的,没有记录就没有发生”的PDCA持续改善
 [关键词] 医学装备;质量管理体系;医疗设备管理;质量控制
Establishment of Medical Equipment Quality Management System
Based on ISO9001 Framework
Lai Yanhui    Wang Junkai
The First Hospital of Shijiazhuang   Department of Medical Equipment Management
Shijiazhuang  Hebei  050011
Abstract: This article aims to apply ISO9001 “High Quality” standard to establishment and improvement of hospital medical equipment quality management system. With overall planning and systematic design, and taking into account correlations between different business sections, establishment of medical equipment management processes should be more coherent and risk manageable. Based on risk management and throughout the whole activity process, guarantee of the realization of quality objectives and minimize the risk, as well as systematic support and operation, continuous improvement and other essences of ISO9001 standard, are essential to overall operation monitoring and improvement of medical equipment management. Implementation of ISO9001 standard, realization of medical equipment management system, improvement of efficiency and effect of medical equipment management, in order to guarantee all equipment safe and effective, and truly realize PDCA continuous improvement. “Write down what I want to do, do as I write, check after finishing, improve the failure. Nothing occurred as nothing recorded."
 
Key words: Medical equipment; quality management system; medical equipment management; quality control
 [中图分类号]         [文献标识码]
引言
《ISO9001:2015质量管理体系 要求》标准(后文简称ISO9001标准)倡导卓越质量理念,由产品和服务质量延展至工作质量,进一步延展到运营质量,充分体现现代质量管理的 “点、线、面、体、网”,追求组织的持续成功[1]。其倡导的“大质量”思维适合企业同样也适合于医院医学装备管理。基于ISO9001策划、运行、评价、改进的框架,整体策划设计医院医学装备的法规与标准遵循、技术管理、质量保证、风险管理、培训教育、效益管理等模块,实现医院医学装备的体系化管理[2]。医疗质量管理是医疗管理的核心,医学装备质量接影响着医疗质量,体系化医学装备质量管理有效保障质量与安全,助力医疗设备处价值体现。
1  ISO9001质量管理体系标准简介与本院应用实践
ISO是国际标准化组织的缩写,其发布的标准均冠以“ISO”的字头,ISO现已制定出国际标准共10300多个。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的,在全世界范围内通用的,关于质量管理和质量保证方面的系列标准,ISO9001标准是其中之一。ISO9001标准也为总体质量管理体系设立了标准,适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何[3]
ISO9001标准有共有10个标准条款,第二条款阐述了质量管理的七大原则世界范围内优秀企业质量管理经验高度提炼,比如“领导力强调组织中领导,在制定方针、协调沟通职责与权限等方面中作用发挥的重要性[4]第三条款主要阐述了过程方法及基于风险的思维为了更好地保证质量目标需要进行过程的良好设计,以及对影响目标达成的正负面因素进行考量规避第四第十条款质量管理体系搭建的标准
本院结合ISO9001标准搭建医疗设备处质量管理体系框架如下图:
图1 医疗设备处质量管理体系结构模型
2  医学装备质量管理体系的搭建
2.1 法规与标准遵循下的组织建设
(1)按照医疗卫生机构医学装备管理办法要求医院设立医学装备管理委员会,统一领导和协调医学装备管理工作。医学装备管理委员成员包括医院领导,还有医院设备管理部门、相关业务部门及临床专家库[9]。组成成员专业分工具有差异性,突出医学装备管理的科学决策与民主决策。医疗设备处作为活动及会议组织的主导部门
(2)医学装备管理委员会各成员在了解并知晓医学装备相关法律法规要求基础上建立健全设备管理制度,明确医疗设备处各岗位履职要求及职责。本院医疗设备处指定了人员兼职负责医疗设备处文件质量管理,法规更新工作,系统运行过程监控等。
(3)运营过程的监视、测量、分析评价。按照采购、维护保障不良事件、耗材管理、档案管理财务管理等业务模块分组,医疗设备处各小组长定期汇报相关质量目标达成情况特殊事件监视测量内容不仅针对各项质量目标,还包含策划内容的执行,风险改善措施的有效性验证等。成立科室医学装备质量与安全管理小组,组成人员包括科主任、护士长、医学装备兼职管理员、医疗器械不良事件监测联络员以及片区工程师。使用科室科主任领导、护士长督促、分管工程师协作、科室医学装备兼职管理员具体负责,做好本科室医学装备质量与安全的管理工作 [5]
2.2 过程方法应用于业务的质量保证
(1)在ISO9001标准中,过程有明确定义,是指“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动” [6]医学装备日常管理的维修、维护、保养、计量等业务模块均理解为过程。用过程方法目的是通过提升过程绩和效率实现过程增值,各业务活动的连续性。
(2)策划过程不仅梳理清晰单个业务过程监管考核点,还包含各过程间相互关系。将业务按模块分组进行梳理,如下图所示为维保配置计划与执行计划
 
图2 医学装备业务模块过程方法梳理举例
 (3)本院策划制度过程中,将制度分为院级、设备处、使用科室三级,院级制制度包含医学装备管理委员会工作制度装备的配置原则配置标准,采购管理办法、风险管理与安全控制制度、急救类设备集中调配制度等;设备处制度包含各类设备及耗材的管理制度及运行期管理办法使用科室制度包含质量控制工作要点,技术管理制度使用人员的培训考核等制度。
2.3无所不在的风险管理
 (1)医学装备质量控制过程,直接影响了医院医疗整体质量。医学装备质量控制过程贯穿设备在院内的全生命周期。采购环节重点审核厂商的资质,验收环节审核设备的有效性及与合同的匹配性使用环节注意操作规范性风险[7]
  (2)保障环节医院医疗设备处工程师分片区责任制管理,每个月初巡检责任区域,所有在册设备巡检到位,发现故障机进行及时维修。确保急救类、生命支持类设备100%处于待用状态,通过三级监管保障此类设备达到100%完好率。与此同时,深入科室的巡检过程,也是进行可是质量管的过程,针对上月的风险点,与科室沟通如何上报不良事件并帮助其分析、如何做好计量设备的管理、如何做好设备管理及计量设备台账、引导临床使用耗材合规化等,履行临床工程师职责,发挥保障医疗器械应用安全及风险管控的作用[8]
2.4 职责的有效沟通与教育培训
(1)建立健全医疗设备处-使用科室-操作者三级质量控制结构,根据医院工作的总体要求和安排,医学装备管理的特点,制定沟通培训计划,开展经常性的培训活动,做到有计划、有重点、有记录、有成效。使用科室兼职设备管理员与片区责任工程,负责区域内医学装备信息的收集与传达[10]
(2)教育培训活动开展,主要包含以下几个方面医疗卫生法律法规和规章的培训,严格依法执业;制度规范培训,强化院内设备管理相关人员工作的规范意识技术培训与再培训,通过不断培训与继续教育,提高医学装备技术水品与操作水平,同时针对每月发现的问题组织针对性培训。
(3)设备人员履职能力本院制定了明确的各岗位履职能力要求。例如针对维保岗位,如表1所示,同时会每月轮流分享技术学习心得提升履职能力。

内外部关系
内部关系
医学装备管理部门成员;使用科室人员
外部关系
维修商;供应商;生产厂家
教育水平
大专以上
专业及职称
生物医学工程、电子工程相关专业
工作经验
医疗器械维修一年以上
知识技能要求
掌握医疗器械基本原理,常用电子维修知识,较好沟通协调能力
使用工具
常用配套维修工具;各类检测仪器

表1 维保岗位履职能力说明
3 讨论
目前,企业已广泛应用ISO9001标准进行质量管理体系建设,医院医疗设备处通过ISO9001标准进行质量管理体系建设还处于尝试探索阶段。一方面是医院相关专业人员,另一方面进行相应认证需要承担较高费用但是,随着近几年针对医疗设备质量管理的法规逐渐健全,院内医学装备质量监管趋向严格,医学装备质量管理体系建设必要性逐渐被认识
4 结论
目前医院医疗设备处进行ISO9001认证存在一定困难,但是借助ISO9001标准精髓本院建立健全医学装备质量管理体系,规范医学装备管理,取得良好的效果,成员的职责更加清晰,工作效率和积极性得到提升,工作业务流程顺畅,同时提升了对风险的管控,保障了院内使用环节医疗设备质量。
5 参考文献
[2] 张强. 中国临床工程发展研究报告(白皮书)[M]. 武汉:湖北科学技术出版社,2015:1-2,16-17.
[3]蒋红兵,吴书铭 ISO9001与医疗设备管理 [J].医疗设备信息杂志,2003,18(6):44-45.
[4] 阮兴云,徐志荣,王荣军 质量管理体系1509001:20加在医疗设备维修中心的重要性和必要性[J].中国医学装备2004,9:46.
[5]金涛,鲍华 基于等级医院评审下的医学装备质量与安全管理实践与思考[J].中国医疗设备2016,31(10):143-144.
[7] 蔡军杰,郭乾坤,何君 基于风险管理理论的医疗设备管理途径探讨[J].医疗卫生装备2017,38(4):156.
[8]金涛,鲍华 加强医疗设备管理提高固定资产管理水平[J].中国医疗设备2016,31(8):139-141.
[9]金涛,鲍华 内部控制在医疗设备管理中的应用探讨[J].经济师杂志,2017,1(8):245-246.
[10] 朱士俊. 医院管理学-质量智联管理分册 [M].北京:人民卫生出版社,2013:117-119.
 
 
 
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