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浅议医疗设备安全管理

[日期:2018-01-03]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 0[收藏本站]
 浅议医疗设备安全管理
                               刘敏  李丛 王征
(河北省人民医院医疗设备处, 河北石家庄 050051)
 
    [摘要]医疗设备的安全管理是医院医疗安全的基础,如何在医疗设备的购置期和运行期进行质量安全控制是一个医疗安全中非常关键的问题。医疗机构应成立医学装备管理委员会,以质控小组为核心,制订一系列医疗设备风险控制措施来保障医疗设备的安全使用,保证其在临床正常发挥效能,维护病人生命安全。
[关键词]:医疗设备;安全管理;购置论证;运行期维护
Study of quality control management of Medical equipments
[Abstract] Medical equipment hospital medical safety safety management is the foundation of how the purchase of medical equipment, operation and decommissioning of quality and safety control after a long and serious problem. Medical institution should set up medical equipment management committee, It is obligatory on quality control team to develop a series of medical device risk control measures to protect the safe use of medical devices, to ensure normal functioning of its clinical effectiveness, maintaining patient safety. 
[Key words] medical equipments, quality control, equipment purchase and demonstration, maintenance metrology
 
随着现代科学技术的不断发展,医院医疗设备的种类和数量都出现了快速增长。医疗设备的质量安全与病人的生命健康息息相关,同时也是衡量医院医疗水平的一个重要标尺。为了降低临床使用风险,保证医疗质量安全,医疗机构应当加强对医疗设备的质量管理。
  1.医学装备质量控制管理组织机构和制度
首先,医院成立医学装备管理委员会,建立院领导、医学装备管理部门和临床科室的三级管理体系,统筹计划安排设备安全管理工作。
委员会职责包括:落实医学装备院领导、管理部门、使用科室三级管理;审议各级各类医学装备管理制度;审议管理部门装备管理工作计划;落实卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》;落实卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》;对医学装备年度计划和单价在50万元以上的医疗设备的配备进行可行性论证;对医学装备配置方案进行全程监管;对一次性使用医用耗材的准入进行可行性论证;对大型医疗设备的应用情况进行讨论,提出持续改进意见;对医学装备的质量控制工作进行监督管理。
  2.设备购置期的安全管理
随着医疗事业的发展,高精尖的医疗设备在医疗工作中的作用越来越重要,在医院固定资产中所占比例越来越大。如何科学合理的购置医疗设备是各个医院都十分关注的问题。
2.1对申请配置的设备进行可行性和必要性的论证。为了使购置设备为医院带来良好的社会效益和经济效益,在设备购置期应做好购置前的论证,确保待购设备安全有效、技术适宜、节能环保、符合医院功能定位和医疗工作需求,避免重复购置、资源浪费或盲目追求高精尖。
2.2 资质准入。在设备购置过程中,保证设备获得食品药品监督管理局的合法注册,且采购渠道合法,避免非法和不合格的医疗器械产品流入医院,对病人造成危害。
  3.设备运行期的安全管理
有效的维护管理可以降低医疗设备故障率,提高医患安全,缩短停机时间,延长医疗设备使用寿命。如果对设备维护不重视甚至不维护会导致设备故障日益严重维修成本提高,维修难度加大[1]因此对医疗设备有计划地进行预防性维护具有十分重要的意义,医院应该建立健全医疗设备相关的管理制度,用制度约束和保障工作有计划地执行。
  3.1提高医务工作者的专业技术水平
    提高专业工程师的技术水平:医疗服务越来越成为一种医疗、护理、医技、医学工程、医院管理和信息技术等多学科协同服务的“知识密集型行业”[2],医学工程技术人员职能发挥的好坏关系到医院运行效率、技术发展和经济利益,所以要对医院专业技术人员进行培养和考核,提高医疗器械临床工程师的专业技能,为临床提供广泛的工程技术支持包括各种医疗仪器的维修维护保养技术,专项医疗设备的维护保养方案。
提高临床科室使用人员的操作水平:为了减少器械相关医疗责任事故的发生,需要做好临床科室使用人员的专业素质培训,包括使用设备的操作规程,维修保养方法,日常检查制度等,有效提高医疗设备的安全性和有效性。对操作人员和维修人员要进行严格系统的培训。对于一般医疗设备的操作人员实行院内上岗考核,只有通过培训考核,才准许使用操作机器。对于甲乙类大型医用设备和医用特种设备的操作人员,必须持有国家法定部门颁发的上岗证,严禁无证操作。质量控制管理部门定期对操作人员的资质进行审查,考核业务技能水平,对于考核不合格的要取消其操作资格,进行再培训。每台医疗设备必须制定操作规程和注意事项,并悬挂在机身上,以利于操作人员参考和学习。
  3.2档案管理制度
设备使用和保障是数年甚至是数十年的漫长过程,因此设备处要在设备验收的同时建好医疗设备保障初始档案,纳入保障程序。设备使用和保障过程中各种工作计划的制定都离不开设备档案,任务流的产生、工作分配、任务监督、保障记录的录入、审核及综合评定都离不开一个完备的动态设备管理档案。[3]为了进一步规范医工部门的技术保障活动,实现精细化管理,各种作业指导书(含流程和记录格式)和记录管理应规范化和制度
  3.3日常保养和预防性维护制度
仪器日常保养检查属于临床日常操作规范之一,由操作人员完成,临床科室设置专门设备管理人员,对负责的医疗设备进行专门日常维护,记录发现的问题并作好记录。
预防性维护主要包括:外观检查、功能检查、机内电子线路除尘、机械部分擦拭、消耗配件的更换和对一些软故障进行排查,检查电磁阀、继电器动作是否灵活,检查充电电池是否正常,检查仪器仪表的准确度、稳定度是否正常,必要时给予调整和更换,机械部分检查链条、传动带是否过松,齿轮、轴承等部件磨损情况,还有传感器、限位器执行是否到位等,及时发现设备隐患,确保医疗仪器的正常运行。
对呼吸机和除颤仪等高风险设备和大型医疗仪器实行加强管理,设定专项维护保养制度,严格把握好入口关、使用关和保障关。
  4.报废设备的管理
对于临床申请报废的医疗设备,医学装备管理部门应按照报废条件和程序严格把关,医学工程技术人员按照质量控制检测标准对申请报废设备进行技术鉴定[4],并给出客观真实的鉴定报告,做到该报废的坚决报废,不该报废的决不允许报废。
医疗设备报废参考标准:①使用年限超时,性能下降,达不到基本质量要求;②技术落后,无临床意义;③故障后无零配件供应,且无替代品,无法维修或维修费用过高;④未达到国家计量标准,又无法校正修复;⑤国家有关部门公布淘汰、禁用的医疗设备;⑥特殊设备强制报废[5]
在医疗设备报废的过程中,要防止已报废的设备被非法组装或翻新转卖,有放射性污染的特殊设备应该按照国家环保部门的规定进行处置。另外须做好固定资产管理,对报废设备及时消除台账。
  结束语
医疗设备安全管理工作可以消除医疗设备的安全隐患,确保医疗设备的准确性、安全性,降低医疗事故的发生率,减少因医疗设备质量问题而引起的医疗纠纷,为医疗安全保驾护航,从而能更好地为患者服务,使医疗设备发挥出最大的经济效益和社会效益。
 
 
参考文献
[1]陈清奎,古庆恩,仇士科.医疗设备全程质量控制环节[J].中国医疗设备,2011,26(4):54-55.
[2]郑传权,李子峰.医疗设备质量管理与质量控制的简要分析[J].医疗设备信息,2007,22(4):73-74.
[3]戴捷,冯璐琼,苏磊,等.医疗设备质量控制体系的构建研究[J].中国医学装备,2011,8(1):32-34
[4]张健,张永寿,曲岳,等.医疗设备质量控制的探讨[J].中国医疗装备,2009,6(10):44-45.
[5]张福喜,刘振美,谢沛芮.医院大型医用设备购置管理探讨[J].卫生经济研究,2010,(12):41-44.
 
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