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医用氧舱购置期流程与规范

[日期:2018-01-03]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 0[收藏本站]
医用氧舱购置期流程与规范
河北省人民医院   王树新  刘新平  王  征
[摘要]医用氧舱是综合医院必备的设备、属于高风险医学装备,学会相关法律、法规、部门规章,做好医用氧舱的申请配备、购置、安装、验收和人员配备,才能保障医用氧舱的合理安全使用。
[关键词]医用氧舱;申请配备;购置;安装;验收;人员配备
1 医用氧舱简介
医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备,是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科,属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效,避免恶性事故的发生。
2 医用氧舱的分类

分类方法
氧舱类型
按加压介质
空气加压氧舱
氧气加压舱
按治疗人数
单人氧舱
多人氧舱
按治疗对象
婴幼儿氧舱
成人氧舱
按舱体介质
金属氧舱
非金属氧舱

3 相关法律、法规、部门规章
医用氧舱是载人压力容器,属于特种设备之一,是高风险的医疗设备,为此,国家制定了相关的法律法规,部门规章等有关规定进行规范化管理。
3.1 《特种设备安全法》(2013年6月29日中华人民共和国主席令第4号公布,自2014年1月1日起施行)
3.2 《医用氧舱安全管理规定》([质技监局锅发[1999]218号],1999年9月18 日由 国家质量技术监督局、卫生部联合发布,2000年1月1 日实施)
3.3 《锅炉压力容器使用登记管理办法》( [国质检锅(2003)207号],2003年7月14 日由国家质量监督检验检疫总局发布,2003年09月01 日实施)、
3.4 GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》国家标准2005年9月14日由国家质量监督检验检疫总局发布,2006年4月1日实施
3.5 《TSG R7001-2013压力容器定期检验规则》特种设备安全技术规范(2013年1月16日由国家质量监督检验检疫总局颁布)
4  医用氧舱的申请配备、购置、安装、验收
4.1 申请配备、购置
医疗机构开展高压氧治疗技术,必须根据卫生行政部门的有关规定,实行准入制度。医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请,当地卫生行政部门按照区域卫生规划,进行充分的论证工作。根据使用单位的实际需要,选择合适型号、规格的氧舱,向卫生行政部门申请诊疗科目登记,并按规定向省市质检部门备案。
医用氧舱使用单位必须是省市卫生行政部门批准的医疗机构,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
医疗机构必须配置已取得《AR5级压力容器制造许可证》(即《医用氧舱制造许可证》,国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》,国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。
4.2安装、验收
医用氧舱制造单位在氧舱安装前,须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书,并报送医用氧舱安装监督检验单位,经审查认可后方能进行安装。
安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕后,由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全面检验,并出具医用氧舱监督检验报告(《医用氧舱产品安装安全性能监督检验证书》。未经检验合格的医用氧舱严禁使用。
医用氧舱安装、测试完毕后,(包括迁移、大修)使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的代表,并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。
医用氧舱建成投入使用前,使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》、《锅炉压力容器使用登记管理办法》等要求,持医疗机构购置氧舱前的论证报告、产品合格证、质量证明书、医用氧舱产品安装安全性能监督检验证书、医用氧舱验收报告等有关资料,在区(市、县)级质量技术监督行政部门登记注册,领取医用氧舱《特种设备使用登记证》后,并取得医疗准入,方可投入临床使用,并报当地市医用高压氧医疗质量控制中心备案。
5 人员配备持证上岗
5.1根据氧舱类型每台至少按下表配备具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的医师、护士,以及具有氧舱管理与维修保养能力的工程技术人员。

舱    型
医    师
护    士
技师(工程师)
大型多人氧舱(台)
专职不少于2名
2~4名
专职1~2名
中型多人氧舱(台)
专职1~2名
2~3名
专职1名
小型多人氧舱(台)
专职1~2名
2名
专职或兼职1名
单人舱(台)
专职1名
1~2名
专职或兼职1名
婴儿舱(台)
专职1名
1~2名
兼职1名

高压氧科室可根据氧舱数量、是否设置病房及是否承担教学、科研任务的需求,适当增加医用氧舱人员配备。
5.2 从事医用高压氧治疗技术的医护人员须取得《医师执业证书》或《护士执业证书》。
5.3 经过当地市卫生局认定的医用高压氧舱医疗从业人员岗位培训基地系统培训,考试合格,并获得“医用高压氧舱上岗合格证”(新从业医护人员,必须到当地市高压氧医疗质控中心培训基地进行1~3个月的培训学习)。上岗证有效期为4年,4年内无违规、违法等不良记录,并按时参加安全培训(复训)的,审核后换证。
5.4 医用氧舱日常维修保养及其管理人员应具有高中以上学历,有一定电工及机械工程理论知识,经国家质检总局确定的特种设备作业人员考试机构培训,考试合格,并取得质量监督检验检疫局颁发的《特种设备作业人员证》。
5.5 大型多人空气加压舱至少有1名具有中级职称的临床医疗专业医师,1名具有主管护师以上专业技术职称的护士。其他类型氧舱至少有1名高年资临床医疗专业医师,1名具有护师职称以上专业技术职称的操舱人员。
医用氧舱是综合医院必备的设备、属于高风险医学装备,学会相关法律、法规、部门规章,做好医用氧舱的申请配备、购置、安装、验收和人员配备,才能保障医用氧舱的合理安全使用。
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