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探讨科学有效的医疗设备管理途径

[日期:2018-01-03]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 0[收藏本站]
探讨科学有效的医疗设备管理途径
蔡军杰  林繁森
(解放军第二八五医院医工科)
[摘要] 通过合理部署医疗设备,建立医疗设备风险管理模型,评估医疗设备风险值,提出医疗设备使用与维护管理要求,探讨科学有效的医疗装备管理途径,以降低医疗风险。医疗设备管理本质和重点是对设备风险的管理,将医疗设备风险值降到最低,是设备管理部门不懈追求的目标。
[关键词] 医疗设备;管理;风险管理;维护;部署
Abstract: By the reasonable deployment of medical equipment, the establishment of risk management model of medical equipment, the risk assessment values of medical equipment, and the use and maintenance request of medical equipment management, explore the scientific and effective management of medical equipment to reduce medical risks. The essence and focus of medical equipment management is the management of the security risk values, and Risk reduction is the goal of the equipment management department forever.
Key words: Medical equipmentManagementRisk managementMaintenanceDeployment
0  引言
随着现代生物医学工程技术快速发展,越来越多先进的医疗设备投入临床使用,在诊断、治疗和康复等领域中发挥着越来越重要的作用。医疗设备种类和数量的增加,对其管理也提出了更高的要求。医疗设备管理包括采购管理、使用管理和医学工程保障管理。目前,人们往往重视医疗设备的采购和使用,却忽视医疗设备的维护与保障,致使设备相关医疗责任事故在临床时有发生,不但影响了医疗质量,也影响了医院的声誉形象。如何进行科学化的医疗设备管理,确保医疗安全,国内医院的设备管理部门来说,仍是一个巨大的挑战。
1  科学合理的医疗设备部署
现代化医院不仅要拥有先进的医疗设备,并且可以针对病人的特点,采取人性化的设计。在医疗用房建筑设计之初,就应该考虑医疗设备的部署。
1.1  成立组织领导部门
成立专职的组织领导委员会,确定工程规模,分配任务。信息部门负责布线、智能化管理,并配合建筑公司开展工作,室内设计公司处理家具、装修事宜,设备管理部门包揽其他所有任务。适时召开工程小组会议,相互对工作提出意见和建议,发现不合理之处立即整改。另外,设备管理部门要广泛征求科室医务人员和病人意见,注重用户体验。
1.2  合理引进医疗设备
引进设备,首先将供应商、生产厂家的数量降到最低,其次要充分考虑和定位医院自身的优势和发展需求,包括区位辐射、地域优势和学科发展等。大型设备充分论证,考虑长远,量力而行;小型设备,雾化器、血压计等,最好买同一型号,利于维修,最大限度地做到“收回利用”[1]
1.3  确保医患紧密联系
医疗设备的部署为医患服务,最终目的是促进医患之间保持更密切的联系。对于可能出现的病人数量不断增加、病情不断恶化的情况,必须进行医疗设备系统与其他系统(电子病历系统)整合,以实现有效管理。在采用一些新技术、新手段时,务必考虑是否可以代替人工干预,是否可以替换人眼和耳朵。
2  医疗设备管理的风险管理
医疗设备进入临床之后,必定给医疗诊断、治疗带来变化,进而产生医疗风险[2]。如何对医疗设备风险进行量度,欧美等国家比较重视风险管理理论,风险管理理论关键在于构建风险管理模型[3]
2.1  风险管理模型
在《ISO14971医疗器械风险管理》中,介绍了一些评价风险的指导性原则,依据这些原则可以把医疗设备的风险划分为:设备属性(1)、物理风险(2)、设备特性(3)、安全性能(4)、致死状态(5)和使用频度(6)等六个方面[4],根据对临床影响程度的不同,每个方面又可分为若干类型,根据经验给出各种类型的量化分值,把某类设备在六个方面量化分值乘以加权系数并累加,就得到其风险值(Risk Level),即
 
2.1.1  设备属性
设备属性是指设备使用目的,可分为以下七个方面,同时给出风险经验值,见表1。
表1  设备风险经验值

编号
使用目的
风险值
设备举例
1
用于生命支持
12分
如呼吸机、心肺机
2
用于治疗
6分
如电刀、输液泵
3
用于监护
5分
如多参数监护仪
4
用于诊断
3分
如心电图机、超声
5
与患者直接接触
2分
如X线机、CT和MR
6
与患者无接触
1分
如紫外线、无影灯、护士站
7
与患者和医疗无关
0分
如空调机、计算机、电风扇、微波炉

2.1.2  物理风险
物理风险指一旦设备发生故障可能导致的结果,分为六个方面,表2。
表2  物理风险经验值

编号
导致的结果
风险值
设备举例
1
死亡
12分
如呼吸机、起搏器
2
伤害
6分
如血管造影机
3
治疗差错
3分
如手术显微镜、监护仪
4
不舒适感
2分
如电动床、血透
5
延误诊疗
1分
如X线机、B
6
不发生如何问题
0分
如实验室单纯用于研究的设备

2.1.3  设备特性
设备特性主要指设备的可能引发不良后果的相关特性,同一台设备可有多项选择,每选中一项增加2分,最高不超过12分,如有明显的使用人员干预则从总分里扣除2分,表3。
3  特性风险经验值

编号
设备名称
设备特征
风险值
1
XXX
□电子类设备    □机械类设备
□有活动部件    □有定期更换部件
□需定期清洁    □存在系统性关联停机
□其他风险特性
 

2.1.4  安全措施
安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况,每缺少一项计1分,最高为9分,表4。
4  安全措施风险经验值

编号
设备名称
安全措施
风险值
1
XXX
□患者情况报警    □故障报警
□故障码显示      □声光报警
□连续的后续测试  □机械安全保护
□连续的操作警告  □开机自检   
□手动自检
 

2.1.5  致死状态
致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的,还是间接的,或者是不发生的,表5。
5  致死状态经验值

编号
致死状态
风险值
设备举例
1
直接的
5
如呼吸机、起搏器注射泵血透
2
间接地
3分
监护仪、X线机、B
3
不发生
0分
如手术显微镜、监护仪

2.1.6  使用频度
使用频度指设备平均每天使用次数或小时数,分为高、较高、一般、低和很低,见表6。
6  使用频率经验值

编号
使用频率
风险值
备注
1
5
≥100次/天或8小时/天
2
较高
4
≥50次/天或3小时/天
3
一般
3分
≥20次/天或1小时/天
4
2
≥10次/天或0.5小时/天
5
很低
1分
<10次/天或0.5小时/天

2.2  常见医疗设备风险值评估
利用以上风险管理模型,当加权系数取标准值1时,对一些常见医疗设备的风险值进行了初步评估,这与医院重点进行风险控制的医疗设备是一致的,见表7。
7  常见医疗设备风险值

编号
风险等级
风险值
设备举例
1
高风险
≥40分
如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器、起搏器、高频电刀、体外循环、血透机、高压消毒锅等
2
中风险
≥20分
如复苏器、导管机、各种影像诊断设备、非电生理类监护设备、生化与临检类设备等
3
低风险
<20分
如无影灯、手术床和实验室非诊断类仪器以及计算机等

2.3  科室医疗设备风险评估
为有效对科室医疗设备进行管理,对科室医疗设备进行风险评估,此时需考虑加权系数。针对以上六个方面的风险经验值,对于同类型不同质量品质的医疗设备存在差异性,不能取标准值了,考虑各个加权因素,使用年限、生产企业质量信用、维护保养情况等,根据经验得到相应加权值,将各个加权值相乘得到加权系数,
 
通过加权系数得到每台设备的风险值,累加可得到科室医疗设备总风险值对科室安全等级评价和科室人力资源配置都有积极重要作用。
3  医疗设备使用与维护管理
基于风险管理理论,设备的使用和维护指明了方向。处理好使用与维护的关系,也是处理好设备操作人员和管理人员的关系。
3.1  注重医疗设备使用过程管理
据医疗器械不良事件全球协调工作小组(Global Harmonization Task Force, GHTF)指出:在器械相关医疗责任事故中,约有60%-70%是由于使用不当造成的,称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”[5]。医院当务之急要将医疗设备使用纳入医疗质量管理,将医疗设备使用和医疗设备性能质量纳入医院日常管理,并将设备使用纳入医疗、护理操作常规。严格把关新引进设备的操作培训,培训合格后,颁发操作上岗证,杜绝无关人员操作使用设备。每台设备制定相应操作规程及注意事项,在操作上一目了然。
3.2  抓好以技术能力为主的队伍建设
一名生物医学工程专业本科毕业的学生要经过3到5年的实践培养,才能成为临床服务的工程师。当前,许多医院的临床工程队伍素质参差不齐,人员教育背景混乱,下不了临床,发挥不了医学工程学科保障的职能。究其原因,除了医工部门自身的基础管理薄弱外,医院不够重视,人员编配比例过低,也是一大根源。与美国医院医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的15%-20%,而国内三甲医院的比例不足1%-3%,差距明显[6]
3.3  严格落实维护保养周期检定
根据医疗设备风险值,设备管理部门和使用人员对医疗设备的运行环境、工作情况和性能等进行定期检查、检测,对设备的主体部件和重要零部件进行重点检查,必要时应及时对性能不良的零部件进行更换。对设备进行定期质量检测和国家计量检定人员实施的周期计量检定,确保设备的输出参数正常,使设备处于完好状态,杜绝问题设备在临床上操作使用[7]
4  小结
通过合理部署医疗设备,建立医疗设备风险管理模型,评估医疗设备风险值,提出医疗设备使用与维护管理要求,达到科学有效的医疗装备管理途径,最终目的是降低医疗风险。其实,医疗设备管理的重点是对设备风险的管理,所有工作都是将风险值降到最低而努力的,然而,为实现更加科学有效的医疗设备管理,还需设备管理部门的不断学习和创新探索。
[参考文献]
[1]王志平,狄幸波.医院医疗设备引进的思考[J].医疗装备,2014,27(5):44-45.
[2]高琛,江,卿.医疗设备风险管理认识[J].中国医疗设备,2013,28(10):139-140.
[3]王晓虎,高长林.医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(3):126,132.
[4]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,医疗器械-风险管理对医疗器械的应用[S].
[5]段书,李怡勇,李涛.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备,2014,35(2):139-141.
[6]宋孝花.医疗设备科学管理模式分析[J].黑龙江医学,2014,38(4):483-484.
[7]李辉,曲海燕,张祖进.医院医学计量工作的特点与难点分析研究[J].医疗卫生装备,2014,35(3):141-142.
 
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