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医疗器械使用质量管理全项自查、检查指导原则

[日期:2016-11-02]   来源:河北省临床医学工程学会  阅读: 36[收藏本站]
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医疗器械使用质量管理全项自查、检查指导原则
河北省医工学会常务理事:张元礼、王瑞起
医疗器械使用是医疗器械流通领域的终端环节,使用质量管理关系到公众的身体健康和生命安全,所有从事医疗器械质量管理人员,责任重于泰山。
新的医疗器械法规体系自2014年以来,陆续建立。要求各个医疗器械使用单位,每年对使用质量管理状况,开展自查自纠,查找问题。监管部门汇总研判,从中找出突出问题和带有倾向性问题,有针对性地开展监督检查,并将各用械单位的自查报告归档管理,形成监管的一种长效机制。
本指导原则依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,参照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,结合实际现场检查经验制成,采取列项表格化模式,条理清楚,简洁易懂。可做为自查检查的单项、多项、全项检查内容使用,是医疗器械使用质量管理的具体指标,对医疗器械使用安全、有效具有原则上的指导意义。


医疗器械使用质量管理全项自查、检查指导原则   
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
 
*1.4
医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质管机构和质管人员,建立覆盖质管全过程的使用质量管理制度,承担质管责任。鼓励采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
重点查看质管组织机构图、部分职能、人员职责、质管制度覆盖面、办公条件及信息化技术手段(软件)使用、档案资料管理等情况。
 
 
1.5
医疗器械使用单位应与医疗器械供应商合同约定产品质量保证、售后服务并配合搞好质量管理工作。
重点查看采购合同、招标文件等相关归档资料。
 
 
*1.6
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或可疑不良事件,应接规定及时报告并处理。
重点查看工作制度、岗位职责、监测报告准确性、及时性,监测数量及处理情况。
 
 
二、采购、验收与贮存
2.7
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由指定的部门或者人员统一采购,其他部门或人员不得自行采购。
重点查看使用医疗器械的进货渠道是否符合规定要求。
 
 
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
*2.8
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取查验保存供货商资质和产品资质,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标鉴标示的要求。
重点查看资质保存档案,核实资质是否合法有效。查看有特殊储运条件的产品(如:需冷藏温控的体外诊断试剂等)是否满足冷链储运实时全过程监测和记录的要求。
 
 
*2.9
医疗器械使用单位应真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录(至少包括:供货单位、产品名称、生产日期、产品批号、规格型号、数量、温控状况、有效期、注册(备案)编号等。)应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应保存至规定使用期限届满后5年或使用终止后5年;植入性医疗器械查验记录应永久保存。应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。
重点查看进货查验记录的完整性、真实性和准确性及记录保存时限的落实,三类医疗器械的原始资料保存情况。
 
 
 
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
*2.10
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应与使用品种、数量相适应,符合产品贮存环境要求,还应监测和记录贮存区域的温湿度等数据。需要冷链储运的医疗器械产品还应具备冷链传递和恒温可控贮存设备。
重点查看医疗器械贮存场所面积、设施和条件与贮存品种、数量是否相适应,分区分类存放、码垛高度是否符合要求,需要温湿度控制等特殊环境贮存的产品,其设施、设备能否满足规定要求。
 
 
2.11
 
医疗器械使用单位应按照贮存条件、有效期限等要求,对贮存的医疗器械产品定期检查并做好实时记录。
重点查看有无过期失效产品,库管记录是否实时、完整、准确。
 
 
*2.12
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
重点查看进货查验记录、贮存、使用产品资质、产品有效期和设备、仪器淘汰记录等。
 
 
三、使用、维护与转让
*3.13
医疗器械使用单位应建立医疗器械使用前质量检查制度,用前应按照产品说明书有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或可能影响使用安全、有效的,不得使用。
 
 
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
使
*3.14
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应建立使用可追溯记录并永久保存,相关资料应纳入病历和信息化管理系统,确保信息可追溯。
重点查看可追溯记录的真实性、完整性和准确性,上可追溯至生产厂家和经营单位,下可达使用患者,实现使用全过程质量责任可追究。
 
 
*3.15
医疗器械使用单位应建立医疗器械维护维修管理制度,对需要进行定期维护维修的医疗器械,应接产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护维修并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械,逐台建立使用档案、记录其使用、维护维修情况。记录档案保存期限不少于使用期限届满后5年或使用终止后5年。
重点查看设备、仪器类医疗器械维护维修记录的完整性和准确性,大型医疗设备逐台查看使用档案,要求有负责部门和专职管理人员去落实。
 
 
3.16
医疗器械使用单位应按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应按国家有关规定销毁并记录。
重点查看科(室)使用情况,没有按规定及时销毁和记录,就有重复使用的嫌疑。
 
 
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
使
3.17
医疗器械使用单位可按合同的约定要求供应商提供医疗器械维护维修服务。也可以委托有条件和能力、资质的维修服务机构进行维护维修,或自行进行维护维修。
委托或自行维护维修的,医疗器械使用单位应按规定在招标及合同约定中要求供应商必须提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
重点查看产品招标及合同中的双方约定是否有效落实,需提供的维护维修材料和信息是否完整齐备。
 
 
*3.18
由医疗器械供应商或维修服务机构进行维护维修的,应在双方合同约定中明确维护维修质量要求及相关事项。在每次维护维修后索取并入档保存相关记录;医疗器械使用单位自行进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。
重点查看合同约定和专业人员技术培训档案及医疗设备、仪器的维护维修档案的完整性、准确性、有效性、检测结果、安全保障。
 
 
*3.19
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应立即停止使用并通知检修。经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按规定处置。
 
 
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章节
条款
内    容
自查情况
检查情况
 
使
*3.19
重点查看维护维修记录,医疗机构用械安全自查报告等风险管控资料。
 
 
3.20
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应确保所转让的医疗器械安全有效,并提供产品合法证明文件。
转让双方应签订协议,移交资质和使用维修记录等档案复印件,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应按进货查验的规定进行查验和记录,符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或备案、无合格证明文件或检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
重点查看转让协议、查验记录和转让产品的资质及检验报告。
 
 
3.21
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应提供产品的资质及合法证明文件,受赠方应按进货查验规定进行查验和记录,符合要求的方可使用。
不得捐赠未依法注册或备案、无合格证明文件或检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
重点查看捐赠产品来源、资质和查验记录是否符合相关规定。
 
 
 


 
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